武汉医疗器械协会

医疗器械电磁兼容标准解析

医疗器械注册与临床 2019-06-03 22:08:44



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伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用,如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题,提高医用电子设备的可靠性和安全性,已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。


电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准,是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时,需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析,如图1。骚扰源产生电磁骚扰,通过一定的路径