武汉医疗器械协会

为什么要强制执行医疗设备YY0505-2012

电磁兼容之家 2019-06-26 20:39:45

为什么要强制执行医疗器械YY0505-2012

 

从2014年1月1日开始强制实施YY0505-2012试验标准已有三年有余,目前各大省市检测所都配套了完整的针对有源医疗器械的电磁兼容检测设备,部分省市检测所除了暂时没有电磁兼容暗室外,其余的抗干扰检测设备也是配备齐全。

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准,也是一个通用标准,适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统,但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

在YY0505-2012之前针对有源医疗设备就已经推出上一版本YY0505-2005,它是由东软医疗、上海医疗器械检测所、上海电科所、上海西门子等国内对于电磁兼容有权威的单位联合起草,于2006年左右执行。2005版本只当初颁发只针对部分三类医疗设备有电磁兼容的要求,并没有2012版本如此普及到二类三类有源的所有医疗器械设备。


为什么如此重视医疗设备电磁兼容的检测?

1、医疗器械设备的使用环境越趋复杂多变!

        目前伴随着越来越多的医用电子设备的开发和创新,医疗市场上每年更替着上千种新的医疗器械品种,复杂多变的设备情况加上共用同一个电网环境,加强和提升医疗电子设备的可靠性和安全性一直是一个大问题。医疗器械的电磁兼容性问题就逐渐成为新型的研究问题,如何在多变的环境中,保证设备的自我发射干扰影响和抗干扰的能力是亟需解决的问题。在此复杂的电磁环境下,医疗设备如何达到一个既不受或尽量减少受到其它各种电磁干扰的影响,又能尽量减少对其它设备或人体的电磁干扰,是值得深讨的问题。

         在现阶段的医院中,可能存在同一病房里既有B超机、监护仪,加之电动护理床,手机等移动通讯设备,房间里面的各类灯具,如此多的电子设备共存在同一环境里,互相的干扰影响造成你影响我,我干扰你,各种模拟电路数字电路,高频信号等使系统之间,器件之间存在着必然的各种串扰问题。许多医用设备既是干扰源又是敏感设备也就是说它本身存在干扰和被干扰两重性,本着对医疗器械设备正常使用的安全角度考虑,这也是为什么要强推YY0505-2012的一大重要原因。


2、医疗设备的多样性日益增加!

        如今医疗器械市场,创新不断,从智慧医疗到互联网医疗,产品本身的多样性注定了它必须解决电磁兼容性问题,而设备一般要满足三个准则:① 不对其他系统产生干扰(ElectromagneTIc Interference,EMI);② 对其他系统的发射不敏感(ElectromagneTIc Susceptibility,EMS);③ 不对自身产生干扰。而检测中大多是第一和第二准则中的项目,包括但不限于1、辐射发射试验   GB4824    2、传导发射试验   GB4824    3、静电放电试验 GB 17626.2   4、脉冲群试验GB 17626.4  5、浪涌试验    GB 17626.5    6、电压跌落试验 GB 17626.11    7、传导抗扰度试验GB 17626.6    8、辐射抗扰度试验GB17626.3     9、谐波电流试验  GB 17625.1    10、电压闪烁试验 GB 17625.2     11、工频磁场试验 GB17626.8 


       其中最容易出现问题且一般难于解决的项目有辐射发射试验(30M-1G),传导发射试验(150K-30M),以及抗干扰试验中的静电放电问题(接触放电6KV和空气放电8KV)和电快速瞬变脉冲群(2KV)等问题。

       目前现阶段解决EMC的方式大多是哪漏堵哪,考虑到产品已经成型或者有的已经在市场销售,解决EMC的措施只要是不影响产品基本性能的情况下,大多企业还是愿意接受考虑,这种方式快捷方便,立马见效通过检测,缺点是一旦成本超预算,后期量产会让企业左右为难。还有一种模式是溯及源头,从产品的基本线路去展开,此模式周期长,不确定性大,且容易丧失产品的基本性能,很少企业愿意花时间和精力去解决源头问题。


3、企业本身对产品成本的管控!

       医疗器械产品性能越来越复杂,其对外的电磁骚扰也越来越大,而产品本来对外界的电磁兼容性能力却一直在降低,想要医疗产品一次性通过EMC测试的概率也越来越低。因此这就要求送检的产品在送检之前要做好修改和完善。企业花了成本去完善产品的电磁兼容性,增加了防护措施,随之也增加了产品的成本,前期可能会针对注册做到产品的严格要求,后期等设备批量生产,因电磁兼容性问题产生的成本是企业一时无法承受的压力。

        目前市场上贵的滤波器需要几百块之多,便宜的也有几十块左右成本,磁环磁珠等小元器件虽成本不高,但是用量增大,成本也是惊人!普通线缆换成性能好的屏蔽线缆,成本更是翻倍增加!怎么样妥善处理成熟的医疗器械设备和电磁兼容性之间的问题,是后期值得探讨的课题。既要EMC达标,也要成本不增加,还需多花时间精力在初始研发阶段上。

         对于有条件的医疗器械企业,个人的建议是第一、产品的EMC问题肯定要解决,不管是暂时解决通过还是后期慢慢研究 第二、把对产品的EMC开发研究划入公司研发计划中,后期对研发工程师也要培养这方面的前提意识 第三、就近选择合适的实验室,建立关于自身公司各类产品的EMC合作模式。如今的EMC实验室,不再像以前那么稀有珍贵,大多是全面对外开放,不管是政府事业单位实验室还是第三方实验室或者高校科研实验室,都乐于与企业展开多方面的合作。只有通过不断的在实验室里面试验探讨,产品的性能才得以提升。

        企业作为保证产品性能的第一责任人,应当主动积极的学习电磁兼容标准,充分理解并掌握要求规范,利用现有的资源,真正将产品做大做强。 


4、国家政策调控!

一、自2017年4月1日起施行停征食品药品监管部门检验费(124003),包括药品检验费(124003001)和医疗器械产品检验费(124003002)。


       这是今年4月份颁发针对医疗器械取消检验收费的政策,政策的出发点是服务于企业,服务于大众。政策的目的是取消检验收费,较少企业的成本压力,希望企业可以增加研发经费,提升产品的性能。

      相比起国外对医疗器械EMC的严格管控,考虑到国内EMC起步稍晚,YY0505-2012标准只是参照了IEC60601-1-2:2004,其中实验室诊断设备类GB18268.1-2010则参照了IEC61326.1:2005 ,总的来说,国内的标准要求还略低于国外要求。这也是调控之一。



5、市场法则决定!

        目前医疗器械首次注册申请要提交电磁兼容检测合格报告证书,三类医疗器械需向国家级实验室提交申请并完成电磁兼容检测;二类医疗器械在省级药检所实验室完成电磁兼容检测即可;一类有源医疗器械需提交带资质的电磁兼容的第三方检测报告作为备案。延续注册申请的医疗器械在2014年1月1日后,要提交电磁兼容报告。做覆盖说明的,需提交真实覆盖型号的样品进行覆盖型试验的检测认定。


        YY0505-2012已实行三年多,这期间对国内的医疗器械厂家产生了一定的震动和影响,尤其对中小型企业影响颇深。当然在如此的市场中,优胜劣汰,物竞天择的法则一直存在,好的医疗器械设备存在肯定有它存在的道理,无非就是它性能好,性价比高,使用寿命长等因素。近几年,越来愈多的国产医疗器械龙头企业开始和国外医疗器械企业分庭抗礼,一大批优秀的国产医疗器械譬如鱼跃、迈瑞、新华、东软、威高等也迅速成长壮大起来,也是因为愈发对产品本身的重视,产品足够优秀,市场自然打开。


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