武汉医疗器械协会

『召回』4个医疗器械正在主动召回!

弗锐达医械资讯 2019-06-27 03:16:35

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Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于该公司代理的高真空骨水泥搅拌器/套管组件、脉冲冲洗手机及附件、经皮骨水泥搅拌注入系统在日常检测中发现产品生物负载水平高于内部的可接受率,产品是否无菌不能被确认,生产商Stryker Instruments对其生产的高真空骨水泥搅拌器/套管组件〔注册证编号:国械注进20172543007、国食药监械(进)字2013第2545116号〕、脉冲冲洗手机及附件(注册证编号:国械注进20152543533)、经皮骨水泥搅拌注入系统〔国食药监械(进)字2014第2664627号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



Johnson& Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜(商品名:舒日)主动召回

强生视力健商贸(上海)有限公司报告,由于该公司代理的软性角膜接触镜(商品名:舒日)有极少数特定批次有关“镜片变色”的产品投诉,变色主要来自生产设备的金属颗粒,该颗粒与隐形眼镜材料交互作用后致使镜片发黄,生产商Johnson& Johnson Vision Care Inc.对其生产的软性角膜接触镜(商品名:舒日)〔注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224709号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



Smith &Nephew,Inc.对髋臼系统主动召回 

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的髋臼系统产品包装内放入了错误的患者标签,生产商Smith &Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统(注册证编号:国械注进20153460014)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



Philips Medical Systems(Cleveland),Inc对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回 

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的正电子发射及X射线计算机断层成像系统发现一处软件问题,在系统操作员取消采集时或软件队列中的检查床位置请求延迟时可能导致间歇性PET重建失败,生产商Philips Medical Systems(Cleveland),Inc对其生产的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(注册证编号:国械注进20173301760)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



来源:CFDA

整理编辑:弗锐达医械资讯

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