武汉医疗器械协会

153家医院被罚,严查大型医疗设备!

3618医疗器械网 2019-04-19 21:19:24

编辑 | 联盟菌    校稿 茱萸



云南省在在全省范围内集中整治对经营使用走私翻新旧医疗设备的违法行为,目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌走私翻新的旧医疗设备。


10月31日,国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,拟再增加一项规定:医疗器械经营企业和使用单位不得经营和使用已使用的医疗器械。


也正因如此,最近各省市加大对非法使用医疗器械,特别是二手、改装、走私医疗器械的打击力度!



这不,河北省唐山市食药局就开展了打击非法使用医疗设备的“亮剑行动”!这一次大型诊断用医疗设备成重点检查对象!


为严厉打击县级二甲以下医院、乡镇卫生院、民营医院使用非法诊断用第三类医疗器械违法行为,唐山市食药监局创新运用“1234”工作法,在全市范围内开展了打击使用非法诊断用医疗器械第三类医疗器械“亮剑行动”


目前,已排查基层医疗机构413家,排查大型诊断用医疗设备798台,责令限期整改153家,配合省食药监局查处两起涉嫌使用翻新B超机案件!



明确一个重点


加大对使用未经注册、走私、非法组装、翻新医疗器械等违法行为的打击力度,重点打击非法组装、经营违法医疗器械黑窝点。


从市到县,各级食药局联合行动


细化“亮剑行动”实施方案,专门成立“亮剑行动”领导小组,明确任务分工,确保市县两级协调联动形成合力。



重点医疗设备和大型医疗设备予以重点监测


唐山市食药局明确健全三项机制。


一是规范管理机制。全面推进医疗器械使用监督管理办法和质量管理规范实施,建立和完善在用大型医疗设备监管档案,督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系,完善质量管理制度,确保记录真实、完整、可追溯。


二是培训教育机制。在组织监管相对人业务培训的基础上,积极探索说理式执法,促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识。


三是分级监管机制。对全市医疗机构实行分级分类管理,推行“两图、一书、两档案”的监管模式(医疗机构分布图、监管责任图、监管档案和诚信档案),对重点医疗设备和容易出现问题的大型医疗设备予以重点监测。



4种检查方法相结合,从民营、乡镇卫生院到县医院全部排查


强化四种方法。


一是排查法。组织各级监管部门集中时间、集中力量对全市重点大型医疗设备使用单位进行排查,发现问题及时查处。


二是比对法。将外科、妇产科、检验科使用的医疗器械作为县级二甲医院、民营医院检查重点,认真审查供货方提供的资质证明文件和医疗器械产品注册证,与实物进行详细检查比对。


三是核对法对乡镇卫生院使用的医疗器械重点品种逐一进行核对,检查产品资质和可追溯情况,重点检查购进和使用情况。


四是抽查法。市局医疗器械执法人员直接深入乡镇(社区),对各地的整治情况进行实地抽查,目前已抽查乡镇医疗机构95家。



从各省市的情况来看,随着医疗器械监督管理条例修正案的出台,各省市打击非法使用医疗器械,特别是二手、改装、走私医疗器械力度势必还要加大,无论是从终端医院查起,还是直接检查医疗器械经营企业,对于整个医疗器械流通领域来说,合规是唯一的出路!






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