武汉医疗器械协会

医疗器械产品如何快速上市?

医疗器械创新网 2019-06-22 23:14:39

来源:CIMD Jabin


尽早确定产品理念和需求

首先您应当对自己的产品理念和市场定位有清晰的认知,要了解产品投放市场以后能够为用户解决什么问题?如果不能一步到位,在上市以后您应该怎样对产品的功能设计进行迭代或修正?当然这会牵扯到需要花掉大量的时间和金钱,您是否已经为这些可能的情况准备好相关资源?


当然,对竞争对手的分析也应是产品设计之初就该考虑的问题。这里有个取巧的办法是:您可以先对竞争产品调研,了解他们是怎么解决用户问题和用户反馈的,这些可能会为您设计自己的产品带来灵感。


当您为您的产品设计好原型,如何引导您的目标用户使用您的产品?这里的建议是:可以先把产品小范围的投放到市场上,观察收集用户的使用体验和反馈信息,这样您就能够根据这些信息对产品做进一步的完善和修改


尽快建立体系

上面说到,延迟产品上市时间的最大原因之一是文件资料(诸如质量管理体系文件等)不完整或不合规,在药监部门评审过程中就会因为这些原因导致产品过不了审查,这是非常可惜的。


因此,在公司成立之初,就应该组织您的团队好好商量组织好质量管理体系:怎么建立?建立以后怎么维护?怎么更新文件?怎样编写能够符合相关法规的流程程序?这些都是需要认真讨论并严格执行的环节。


选择供应商和设备

在产品设计阶段,您需要了解组成产品需要哪些原料以及需要哪些制造设备?您需要尽早的把这些因素确定下来,如果把这些工作拖的太久,不免会导致最后生产阶段手忙脚乱,而且未必能找到一家令您100分满意的供应商,与其这样,倒不如尽早开始寻找厂商,毕竟这些工作不会花费您太多的时间。


了解法律法规

尽早对照医疗器械产品分类目录,将您的产品进行分类。这一点非常重要,因为这不仅决定了您最终需要向监管部门递交什么样的书面材料,而且还决定着您的产品是否需要做临床试验或单单只需要临床评价就行了。


同样的,这些工作需要您尽早完成,如果不清楚可以寻求一些专业化的医疗器械咨询服务机构,他们会帮助您的团队快速且合规的完成这些工作,提醒您避免一些不必要的麻烦,少走一些弯路,节省一量时间。当然,这是需要您支付一笔咨询费用,因此如何平衡资金与时间精力完全取决于您。

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