武汉医疗器械协会

SGS受邀出席武汉医疗器械生产质量管理研讨会

SGS医疗器械测试服务 2019-06-23 04:30:21

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       近日,SGS受邀出席由武汉市食品药品监督管理局主办,湖北省贸促会对外交流促进中心承办,武汉致众科技股份有限公司协办的医疗器械生产质量管理研讨会。该会议在武汉国际会展中心成功举行,共有170余家企业,200多位企业代表到场参加本次活动。

       2017年9月1日,CFDA发布实施GMP有关工作的通知,按照《通告》要求,自2018年1月1日起,所有不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的医疗器械生产企业应当停止生产。另一方面,依据目前各医疗器械检验所测试数据,医疗器械EMC指标绝大部分无法一次性通过。EMC已逐渐成为有源企业通过检测的最大拦路虎。为帮助医疗器械和体外诊断试剂生产企业应对GMP检查,同时强化医疗器械生产企业提升EMC整改能力,武汉市食品药品监督管理局联合湖北省贸促会对外交流促进中心邀请SGS及武汉致众科技股份有限公司针对以上知识点进行分享。

       本次会议由武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处调研员熊永山作开场主持,由武汉市食品药品监督管理局副局长王成学致辞,从理论和实际角度出发,落实药监部门对医疗器械生产企业的工作要求。武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长聂文勤分享了在监管过程中发现的医疗器械生产企业常见问题,督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,强化合规观念。

       本次活动中,致众科技体外诊断产品经理李亚俊从医疗器械监管法规体系框架出发,以《医疗器械生产质量管理规范》为主线,重点解读体外诊断试剂附录,分析企业常见不符合项,提出整改意见。SGS有源医疗器械实验室EMC主管涂飞凡则从EMC的重要性以及相关法规体系入手,详细分类介绍了医疗产品电磁兼容测试项目和电磁箭筒技术文件的要求。

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