武汉医疗器械协会

美国FDA对医疗器械境外临床研究数据的接受准则

MD器械杂谈苑 2019-10-31 13:45:18

        美国FDA对医疗器械境外临床研究数据的接受准则  

       

            小伙伴们可能都发现了,美国FDA是个耿直boy,在它发布的众多指导原则和文章中,常常不厌其烦的反复重复这句话或这个意思,“由于美国的审查标准是合理确保产品的安全和有效性,而大多数其他国家是使用一种安全和性能标准,因此美国的上市标准通常需要收集更多的临床数据,并进行更大规模的临床研究”。此言一出,友谊的小船说就翻。

           那么这位武功绝顶又耿直的“欧阳锋”型监管选手,对于在别人家完成的临床试验结果接受吗?

          2015年4月22日,美国FDA器审中心与生物制品审评中心联合发布《接受医疗器械境外临床研究指导原则草案》(Acceptance of Medical Device Clinical Data from Studies Conducted Outside the United States,Draft Guidance for Industryand Food and Drug Administration Staff)。这个指导原则草案是关于美国FDA对支持医疗器械上市前申请的境外临床研究数据的接受准则,归纳了美国FDA对境外临床研究审查的关注点:


         

         1.  临床医疗条件的差异

         境外临床研究临床医疗条件与美国的差异,会影响该医疗器械境外数据与应用于美国人群所获得数据的相关性。境外临床研究开展国家的诊疗标准,以及临床设施、临床技术人员水平不同等差异,可在产品风险收益分析、是否能代表其在美国实际临床使用情况等方面造成影响,从而使得境外临床研究得到的数据在验证医疗器械安全有效性上缺乏效力。

          2临床研究人群的差异

           医疗器械在不同的使用人群中可能出现安全性或收益的不同,境外临床研究人群与美国人群在人种、民族、年龄、性别等方面的差异可影响其应用于美国患者的适用性。医疗器械申报资料中体现研究人群的代表性,进行适当的亚组分析尤其重要。境外临床研究人群和美国预期使用的患者人群复杂临床因素患病率的不同,会影响临床干预的风险和临床效应。例如,不同人群在吸烟、糖尿病、肥胖以及某些仅在特定人群出现的罕见病/区域性疾病的患病率上差异显著,这些会影响研究结果。文化、教育和语言差异也会影响境外临床研究结果的适用性,及其与美国临床研究数据合并分析的效力。申请人应尽量减少上述差异的影响或分析上述差异不会影响医疗器械的安全性和/或有效性。

          3临床研究监管要求的差异

          已开展的境外临床研究在试验方案设计时只考虑满足所在国的监管要求,而未考虑美国FDA对临床研究的要求。例如,境外医疗器械监管机构在批准产品时可能仅要求验证产品的安全性和性能,而美国联邦食品药品化妆品法案(FD&C Act)要求申请PMA的临床数据必须合理的确保产品安全性和有效性。如果一项境外临床研究被设计成将产品达到某项性能作为其临床观察终点,该研究数据可能不足以证明可能的收益大于可能的风险。

          

看官可点击页面左下角阅读英文原文

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm443133.pdf         


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