武汉医疗器械协会

医疗器械研发要做的四件事

医疗器械注册与临床 2019-11-20 09:37:39



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大型医疗科技制造商的一个首席研发工程师的好意提示:关于医疗器械产品的研发,你应该特别注意四个方面。

作为奥林巴斯的首席研发工程师,Nikhil Murdeshwar主要负责为日本的跨国公司做新型尖端产品的初步设计工作。这么说吧,多年来Murdeshwar学会了一两件事。

Murdeshwar表示,你应当特别注意四个产品研发方面的挑战。

1.证明安全性和有效性

让FDA(美国食品及药物管理局)和其他监管机构尽早介入过程进行指导很重要,因为这样可以让双方持续保持对话和沟通。当Murdeshwar谈到寻求指导时,他的意思并不是去询问FDA如何去做,而更多的是解释计划好的方法和方案,并询问他们是否能够接受。

“我把方案发送给他们,他们读完之后,给出反馈并提出疑问。我们坐下来一起讨论他们所提出的问题,然后我们开始工作着手解决,”Murdeshwar说。“没有这个方向指导的人,到了最后的结果只能是抄袭别人所做的。当你抄袭复制别人时,你就失去了自己的方式。你试图去回答的问题,他们甚至可能都不感兴趣。”


2.认识安全性和有效性比FDA的法规更重要

然而,安全性和有效性不仅仅是得到监管部门的批准,而是要确保医疗器械是否真的有市场,Murdeshwar说。

让你的用户从目前正在使用的医疗器械转而投向使用你所研发的医疗器械,动力是什么?你该如何避免错误理解临床的需要?Murdeshwar认为这两个问题尤其重要,因为当谈到转而使用新的医疗器械时,保健专业医生都是谨慎保守的。“认为用户会转换使用会有点天真,他们对使用了很多年的医疗器械很习惯,也用得很舒服。”

安全性和有效性?“这当然是FDA所要求的,但你必须以此为卖点进行销售并赚钱,”Murdeshwar说。


3.易用性

这点是关于说服工程师让设计人员早点介入到医疗器械产品的开发过程。在过去,Murdeshwar发现这是一件很困难的事情,这会让具有设计意识的公司,比如苹果公司,所取得的成就更为显著。

工程师希望看到简单明了的解决方案,但是Murdeshwar发现,“当我们去执行实施这一点时,我们必须简化。任何一个不是工程师的人都必须能够使用它……有许多这样的例子,你获得的这些小部件——器械,无论什么样的——它们使用起来都很复杂。”

Murdeshwar发现,当你能说出“这个使用起来很简单,而且非常有用,它是按照人体工程学来进行设计的,让你想拿着它去床上睡觉。”这样的话时,医疗器械的易用性就实现了。


4.财务管理

市场容量的估计会影响到你该如何制造医疗器械。估计错了,你就会被卡住,说明生产制造过程有问题。“它会影响到你的商业模式,”Murdeshwar说。

你需要找出这个医疗器械正确合适的的价格,甚至还包括你如何去销售它。

再有就是有需要确保医疗服务提供者从你那里购买医疗器械之后,可以拿到一定的补偿金额。

Murdeshwar说,补偿已经成为一个大问题,现在还没有为提议的程序设定规范准则。这可能会拉长项目的时间年限。Murdeshwar说:“这需要花费多年的时间才能建立起一个规范准则,这也是为什么人们做不出令人惊喜疯狂的、创新的医疗器械的主要原因之一,除非他们知道补偿的问题会如何变化发展。”


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