上海医疗器械研发学术研讨会暨NAMSA中国实验室开放日

主持人：李朝辉博士

时间

主题

09:30-10:00

签到

10:00-10:30

上海临港奉贤园区领导致辞

10:30-11:00

Speaker: 

Gaelle Clermont,

Scientific Director,

NAMSA EU

Topic：How to design an effective preclinical functional study for implantable devices

报告：如何为植入类器械设计有效的临床前功效性实验

11:00-11:30

Speaker: 

Steven Ullery, 

Senior Medical Researcher, 

NAMSA US

Topic：Designing an Effective Clinical Trial for FDA Submission

报告：设计用于FDA申报的有效临床试验

11:30-12:00

Speaker: 

Yan Cai, 

Director of China Lab Operation ,

NAMSA China

Topic：Advantages and Importance of GLP in Preclinical Animal Studies

报告：GLP在临床前动物实验的优势和重要性

12:00-12:30

Speaker:  

Kei Yoshikawa,

Medical Research Manager,

NAMSA Japan

Topic：Japanese regulatory trend for Cardiovascular devices

报告：心血管医疗器械的日本法规趋势

12:30-13:30

午餐

主持人：蔡燕博士

时间

主题

13:30-15:30

China Lab tour & face-to-face communication with experts

中国实验室参观&与专家面对面互动

15:30-16:30

Leave the lab and go to Zhangjiang station

坐大巴离开实验室去张江地铁站

Gaëlle Clermont

Ph.D,

NAMSA法国科研总监

Gaëlle博士现任NAMSA Lyon分公司科研总监，在医疗器械行业积累了15年工作经验，重点负责推进医疗器械的研发和创新医疗器械上市的工作。通过对医疗器械安全性、性能以及疗效进行临床前评价，来支持众多医疗器械、药械组合产品的开发以及监管审批。 Gaëlle在心血管、骨科、肠胃病科、牙科、伤口愈合、普外科、药物缓释等领域均主持过大量的临床前研究。Gaëlle拥有勃艮第大学心血管药理学博士学位，在巴黎大学取得医疗器械及生物制品管理学位。

Steven Ullery

M.S.,

DSMB成员,

NAMSA美国高级医学统计专家

Steven  Ullery拥有加州大学河滨分校的统计学硕士学位。过去30年他一直在医疗器械领域工作。Steven曾在知名医疗器械公司担任统计师职务，为其他统计学家提供指导。他不仅担任医疗器械创业公司的独立顾问，同时也是监督临床试验安全性的DSMB成员。目前， Steven 在 NAMSA为不同客户提供统计学支持。

Yan  Cai

Ph.D.

C.T.C.S.T.认证毒理专家

NAMSA中国实验室运营总监

蔡燕博士在中国药科大学获得生物工程制药专业学士学位，随后在中科院上海药物研究所药理毒理专业取得博士学位。蔡燕博士具有超过十年的GLP动物实验室建设及管理经验，并负责了多项药物安全性评价方案的制定、动物实验的手术实施、监督和实验报告的撰写。蔡博士是中国毒理学会认证毒理学家，具有丰富的遗传毒理学研究经验。

Kei Yoshikawa

M.S.

RAPS成员

NAMSA日本医学研究经理

Kei Yoshikawa是日本东北大学应用化学工程学士；澳大利亚悉尼科技大学环境工程管理硕士。拥有心血管疾病、心脏疾病的治疗经验；在日本医疗器械的监管领域以及法律法规咨询方面均有丰富的经验；曾担任日本夏普公司、日本东丽医疗公司的监管专家、日本爱德华生命科学集团的经理，负责监管事务；日本监管事务专业人士协会（RAPS）成员；现任NAMSA医学研究经理。

Zhaohui Li

Ph.D.

NAMSA中国亚太区市场销售总监

李朝辉博士目前是NAMSA亚太区市场销售总监，负责NAMSA全球各项临床前测试，临床研究与法规咨询业务在亚太区市场的业务拓展和销售。李博士多次在国际国内会议上做演讲报告，多次组织了国内外医疗器械测试与法规峰会，也多次为国内外医疗器械监管机构制定并参与了医疗器械测试的培训课程。李博士之前在TUV SUD集团新加坡实验室作为生物相容性测试GLP项目负责人，执行了超过150个测试项目的方案制定与执行。在TUV SUD 之前，李博士在新加坡国立癌症中心博士后的工作中负责一项肺癌临床研究项目。李博士2007年于新加坡国立大学医学院取得生物神经学专业的博士学位。2000年本科毕业于吉林大学生命科学院生物制药专业。