武汉医疗器械协会

成功案例分析某医疗设备认证测试

深圳市赛盛技术股份有限公司 2019-11-11 12:05:40

 合作背景和概述

201411日起,国家标准YY 0505强制实施后,很多医疗设备厂家在EMC这块也不得不重视起来,但毕竟缺乏经验,在产品成型后,认证的阶段也出现了很多问题。近期,某医疗设备厂家全自动蛋白分析仪在广州某医检所进行YY 0505认证检测,发现EMC项目中有RE,CE,CS,EFT这几项均不通过,其中还有几项没有测试,当时找到赛盛技术合作进行EMC整改,以项目全包的方式合作,后续发现ESDRS, 浪涌测试也不通过,经过我公司整改后,很快顺利通过医检所认证测试,也对后续产品的EMC设计提供了一些基础依据。


整改前后数据对比

辐射RE测试数据
图1 天线水平极性


图2 天线垂直极性


整改后RE测试数据


图3 天线水平极性


图4 天线垂直极性


传导CE测试结果

整改前


图5 L线


图6 N线

整改后


图7 N线



图8 L线


电快速脉冲群EFT测试结果

测试项目

测试等级

测试端口

摸底测试

整改后

电快速瞬变脉冲群

EFT

电源端口 ±1kV 5KHz

±1kV 100KHz

AC 220V电源端口

串口通讯中断,仪器停止工作

整改后测试,工作正常,通讯无中断;


辐射抗扰度测试结果

测试项目

测试等级

测试端口

摸底测试

整改后

辐射抗扰度

RS

3V/M

整机

串口通讯中断,仪器报错

整改后测试,工作正常,通讯无中断;


传导抗扰度CS测试结果

测试项目

测试等级

测试端口

摸底测试

整改后

传导抗扰度CS

电源端口 3V

AC 220V电源端口

仪器报错,仪器停止工作

整改后测试,工作正常,无报错现


静电ESD测试结果

测试项目

测试等级

测试端口

摸底测试

整改后

静电ESD

接触放电:±6KV

空气放电:±8KV

整机

测试加样针、试剂针金属杆出现报错

整改后测试,工作正常,无报错现象;


浪涌surge测试结果

测试项目

测试等级

测试端口

摸底测试

整改后

浪涌surge

电源端口

差模:±1kV

共模:±2kV

AC 220V电源端口

分析仪主板芯片损坏

整改后测试,芯片无损坏,工作正常;


整改对策总结

         

 1、EFT、CS测试项目是从电源端口注入干扰信号,主要做好电源端口的滤波,在电源输入端增加滤波器基本可以解决问题;

2、控制主板的传感器端口缺少滤波,测试RS和静电容易被干扰,在主板设计的时候注意传感器信号的滤波与防护;

3、做雷击浪涌实验容易烧坏芯片,端口缺少防雷电路,输入端口需要增加防雷处理,同时后级的主板电源也需要增加TVS管防护;

4、静电测试主要是靠箱体将静电泄放到大地,串口处的螺丝柱与箱体要搭接良好,电机金属支架与箱体搭接良好,利于静电的泄放;

5、内部线缆较多,容易形成天线让干扰对外辐射,建议电机驱动板和主板的信号线都增加磁环处理;

6、串口信号和传感器为敏感信号,测试的时候容易被干扰而中断,串口线和传感器信号线必须采用屏蔽线,内部线缆也做屏蔽接地处理;串口的螺丝柱与箱体需要搭接良好;

7、辐射主要源头为电机驱动板和加样针板、试剂针板,在做设计的时候考虑时钟、晶振和电机驱动板输出都需要滤波处理,防止干扰对外辐射;

8、箱体为金属箱体,边缘绝缘处理后导致箱体的屏蔽性差,干扰对外辐射,箱体缝隙需做良好搭接;

9、测试中辅助设备很容易被干扰或者辐射超标,如键盘鼠标、电脑主机和显示器都需要使用能过EMC标准的辅助设备。

   关于赛盛技术:

    成立于2005年,专注电磁兼容(EMC)等工程技术,为企业提供产品电磁兼容(EMC)问题整改、产品电磁兼容设计、电磁兼容技术培训、体系建设咨询服务。 

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