武汉医疗器械协会

医疗器械产品即将拥有“身份证号码”,医疗器械产品将要实行唯一标识

好医助医疗器械 2019-10-15 07:39:30

为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理,提高监管效能,创新医疗器械监管模式。国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,建立医疗器械唯一标识系统。


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什么是医疗器械唯一标识:


医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或传输电子身份证的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识与相关信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。



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全球化不断推进

医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规,2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。


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我国医疗器械行业发展需要

  2012年  ,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。


  2014年  ,《条例》修订发布,第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。


  2016年  ,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。


我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。


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我国逐步完善

2013年,委托标管中心开展医疗器械编码研究,调研了药品电子监管、上海植入性医疗器械编码追溯试点工作情况。在立足医疗器械产品特点和我国医疗器械产业及监管的基础上,兼顾国际发展趋势,借鉴发达国家和地区的实践经验,提出了我国以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码。


2014年,充分考虑我国监管和产业发展实际,研究借鉴了IMDRF《医疗器械唯一标识》指南和美国FDA《医疗器械唯一标识系统》法规的核心内容,依据《条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规,参照《关于实施国家药品编码管理的通知》等文件,起草了《医疗器械编码规则(草案)》


2015年密切跟踪国际UDI法规进展和实施情况,利用国际论坛等机会深入探讨编码规则条款的制定思路和具体要求。同时,在关注国家相关政策及产业发展趋势基础上,结合最新技术研究成果,针对适用范围、编码要求及数据库建设等,对《医疗器械编码规则(草案)》进一步修改完善。


2017年,总局召开医疗器械编码工作会议,确定了医疗器械编码体系建设的总体思路,制订了《医疗器械编码体系建设工作方案》,逐步推进编码的实施。在实施层次上,建立法规-标准-数据库三层体系,首先制订编码规则,指导开展编码工作;再分别从唯一标识、数据载体和数据库方面制定标准、指南,开展编码标准化工作;根据编码应用需求,逐步开展医疗器械编码信息化建设。


《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》旨在明确医疗器械唯一标识系统的组成、唯一标识系统各组成部分的定义和有关要求,是建设医疗器械唯一标识系统的法规依据。

 

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主要内容

《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》有五章,共十七条。


  第一章总则,共四条,明确了本规则的立法目的、适用对象、定义以及总局相关职责。


  第二章唯一标识要求,共四条,明确了医疗器械唯一标识的定义、结构组成、基本原则和创建要求;


  第三章唯一标识数据载体要求,共四条,明确了唯一标识数据载体的定义、赋予的要求;


  第四章唯一标识数据库要求,共三条,明确了唯一标识数据库的内容及要求,数据上传、维护要求;


  第五章附则,明确了各方应用唯一标识的要求、相关名词的定义及实施日期。

 

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完整内容

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医疗器械唯一标识系统规则

(征求意见稿)

 

第一章  总  则

第一条【立法目的】  为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理,提高监督管理效能,建立医疗器械唯一标识系统,创新医疗器械监管模式,根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,制定本规则。

第二条【适用对象】  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。

第三条【唯一标识系统定义】  本规则所称的医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成,共同构建的医疗器械统一识别系统。

第四条【职责】  国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划。

 

第二章  医疗器械唯一标识

第五条【唯一标识定义】  本规则所称的医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

第六条【唯一标识组成】  医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码;生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码,根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

若产品发生可能会影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。

当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

第七条【唯一标识的基本原则】  医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。

唯一性:医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性:医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。

可扩展性:医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

第八条【唯一标识的创建要求】  医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。


第三章  唯一标识数据载体

第九条【唯一标识数据载体定义】  医疗器械唯一标识数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

第十条【唯一标识数据载体形式】  医疗器械唯一标识数据载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。

采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或二维码。

第十一条【唯一标识数据载体要求】  医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限,原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

第十二条【赋予唯一标识数据载体要求】  医疗器械注册人或者备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

 

第四章  唯一标识数据库

第十三条【唯一标识数据库定义】  医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。

第十四条【责任主体】  医疗器械注册人或者备案人应当按照相关标准或者规定要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性负责。

第十五条【唯一标识数据的提交要求】  注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时,在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。

注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内,将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

 

第五章  附  则

第十六条【唯一标识使用要求】  食品药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。

鼓励医疗器械生产、经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识开展产品相关管理。

第十七条【相关名词解释定义】  本规则下列用语的含义:

一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。

二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。

射频标签是指用于物体或物品标识,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。

自动识别和数据采集,是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

人工识读,是指与机器识读媒介相关联的文本信息,人眼直接识别。

第十八条【实施日期】  本规则自2018年XX月XX日起施行。

 


 

医疗器械唯一标识系统的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代,完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应。有利于实现信息共享与交换,提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本;提高医疗服务质量,保障患者安全。


同时,有利于不良事件的监控和问题产品召回,实施医疗器械唯一标识系统后,存在质量风险的医疗器械将更容易被追踪监控和召回,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析将更加准确,有助于最快时间内解决安全隐患。


另一方面,也促进了医疗器械生产企业的转型,能促使企业更好地完成标准化生产和规范化控制,建立一体化终端质量追溯管理机制,运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平,记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息,保证产品的安全有效。






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