武汉医疗器械协会

如何理解将医疗器械纳入与药品管理同事严格的主张

医械注册人咨询 2019-06-07 23:40:00

医疗器械行业监管法规方面,目前,有以国务院令形式颁布的《医疗器械监督管理条例》,这是国字号行政法规;有以药监总局令形式颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械分类规则》等等,这些都是部门规章。

食品有《中华人民共和国食品安全法》,药品有《中华人民共和国药品管理法》,这是由全国人大常委会审议通过、以国家主席令形式颁布的法律。同在药监总局的监管范围,医疗器械并没有这种最高层级的、代表国家意志的专门法律。

不过,若是医疗器械也纳入《药品管理法》,那么整个行业的监管法律层级是要上升到最高的。有了国家意志背书,监管举措可以合理升级。而对医疗器械行业的单位和个人来说,同样的行为,违法和违规面临的处境也是大大不同的,前者是犯罪,后者仅行政处罚。


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