武汉医疗器械协会

你还在朋友圈买卖美瞳?网售医疗器械须有实体店!

高明市场监管 2019-06-03 20:34:12


隐形眼镜、美瞳、

玻尿酸注射液……

各位爱美的街坊是否也曾在

朋友圈里看过或买过这些“变美神器”?


从2018年3月1日开始,

无证无照的在网络上卖这些“小玩意”,

将被正式盖章为违法。

各位街坊可要留多个心眼了



今后,没有医疗器械合法经营资质,在网上私自经营销售医疗器械的行为将被纳入监管。日前,《医疗器械网络销售监督管理办法》已经发布,将于今年3月1日正式实施。


食药监总局(CFDA)医疗器械监管司相关负责人近日表示,今后医疗器械的网络销售严格遵循“线上线下一致”原则。这意味着,那些未取得经营许可,在网络上擅自销售隐形眼镜等医疗器械的行为将被纳入到监督管理的范围中。



朋友圈卖隐形眼镜将加强监管



1
不允许线下没有实体店


“我们不允许线下没有实体店,像皮包公司那样在线上去随便卖”,这名负责人进一步解释,网络销售医疗器械的主体必须是经过许可和备案的实体企业,必须按照医疗器械经营管理办法的规定,严格按照经营质量管理规范(GSP)要有一套管理办法。


“如果线下没有实体企业,一没有相适的经营及仓储条件,二没有建立质量管理制度就没有办法保证产品质量安全。”


2
遵循“线上线下一致”的原则



从事医疗器械网络销售的企业,主体应该是已经取得医疗器械生产许可、经营许可或办理了备案的实体医疗器械生产经营企业,以及销售条件符合本《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人。


也就是说,除了线下已经取得销售资质的商家,其余个人以任何方式在网上销售医疗器械都属于违法。


3
第三方平台应建核实登记制度



“我们加强医疗器械网络销售的监管,采取的重要举措是对网络进行监测”,CFD A医疗器械监督管理司负责人介绍,为加强医疗器械网络销售监管工作,做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。


《办法》也明确了平台责任,要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。


划重点



1

网络销售医疗器械的主要问题是,一些企业通过网络、手机客户端等平台销售未经注册的医疗器械,例如隐形眼镜、注射用透明质酸钠(玻尿酸)等。“这些未经注册的医疗器械通过网络销售,给公众带来安全风险隐患”。



2

由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点,也造成监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。



3

朋友圈不应该是经营医疗器械的平台,只有经过备案的医疗器械交易服务第三方平台和企业自建的网站才行。CFDA医疗器械监督管理司负责人呼吁,公众不要通过朋友圈购买医疗器械,要认识到其中的风险。




来源:山东食品药品、威海食品药品安全

高明区市场监督管理局编辑小组


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