武汉医疗器械协会

医疗设备国产化,政府该做啥

中国医疗科技网 2019-07-01 18:47:12

加快高端医疗设备的国产化进程,推动民族品牌企业的不断发展是习总书记在视察一家医疗器械企业时提出的希望,也是近两年我国医疗设备产业提升的发力点。

目前,国内医疗设备市场的产品可分为三类:第一类是国产品牌产品,即“民族品牌”,注册证是“准”字号;第二类虽是进口品牌,但在中国大陆完成最后一道工序,注册证也是“准”字号,可称为进口品牌国产品;第三类进口医疗设备,含港澳台产品。

拉动民族医疗设备发展,政策引导是重要引擎。但一纸强制采购的红头文件肯定不是良方。政策要切实收到效果,需要更多智慧。

建立政府补贴产品目录

刚说推动国产品牌医疗设备的发展,立即就有地方政府下发红头文件,强制医疗机构购买国产医疗设备。这样做的效果是,医疗机构如果不认同国产设备,就会消极抵触,即便买了也不好好用,反而不利于推广。卫星变轨需要助力,国产品牌设备要走上良性循环的轨道同样需要政府的推力和引导,而不应该是违背市场规律的行政干预。

客观地说,我国的医疗设备产业从模仿到创新,经过二十多年的追赶,一些中低端设备基本成熟。在性能上与进口同类产品相差不大,完全能够满足县级和以下医疗机构的需求,比如监护仪、动态心电仪、心电图机、三分群血液分析仪、尿液分析仪、微量注射泵等。但在高端医疗设备上,确实与进口名牌产品有差距,这是业内的共识。

对于成熟的中低端设备,政府应给予更多扶持进行“进口替代”。因此,建议相关部门组织专家对现有国产品牌设备进行梳理,制定出政府采购医疗设备的推荐名录。按照医疗机构所承担职能的不同,推荐不同的国产设备。除考虑临床需求,用户对产品性能稳定可靠的认可最为重要。遴选的专家应该覆盖政府监管部门、医疗机构和生产企业,并鼓励企业拿出可信的技术资料和研究成果,证实自己产品的竞争力。名录应该是动态的,可以定期调整。

也可以先由政府购买第三方服务,依据第三方调查推荐的产品名录,再由专家认定。政府以名录作为依据,借鉴家电下乡的成功经验,采用经济补贴等措施。

为创新产品提供市场通道

推动高端医疗设备的国产化,发展民族品牌,最重要的是激励创新。我国的创新医疗设备中,几乎还都是“集成创新”。所谓“集成创新”是指在原有技术基础上的改进,或者是将已有产品的技术点进行融合或者叠加,集成创新比之真正的原始创新,其含金量就小了。笔者在医疗器械评审中几乎没遇到过原始创新的产品。这当然与医疗器械产业所处的发展阶段相关,原始创新的周期长,风险高,投入太大,知识产权的保护也很不到位,绝大多数企业难以承受。

当然,激励创新是发展民族品牌的必经之路。新版《医疗器械监督管理条例》和配套的法规对创新产品给予了好政策,目前在注册审批环节,开辟绿色通道,缩短注册周期,使创新产品能够尽早上市,这都是激励企业创新的好消息。但是在市场环节仍存在不少障碍:

第一关是政府采购。《政府采购法》没有针对创新产品的专门条款。如果把创新产品和已上市的同类成熟产品放在一起竞标,仅仅在市场占有率、用户反馈、产品可靠性这几项上,创新产品就是空白。

第二关是医疗机构。医疗机构使用国产创新设备要承担更大的风险,如果不是政府引导,给予特殊政策,医疗机构很难主动选择这类设备。

建议设立专项保险,并及时出台创新设备的优惠收费标准,适时纳入医保,还可以给予经济补贴。这类措施的期限可以限定为5年,之后产品的成败就由市场说了算。

“投标专用机”引发制度反思

在医疗设备采购中,如果单纯看技术指标,国产品牌与进口设备不相上下,但在实际应用中医疗机构普遍反映产品稳定性差,“不皮实”。

为什么会出现这种情况呢?有的企业为了在市场竞标中获得技术优势,产品技术标准就参照进口同档次的设备,甚至还要更好一点。为了顺利过关,送检样机的每一个零部件和材料都精挑细选,每一道工序都一丝不苟,所以《检验报告》出示的样机实测结果大多都优于了产品标准的要求。样机通常就做几件,可以不计成本,但是向市场批量供货就不能不考虑成本。

我国医疗器械行业早就实行了ISO13485认证,作为质量管理体系的专用标准。但笔者参加过对一些中小企业的检查,虽然有了质量体系认证,大多还停留在字面上,那些为了应付检查的记录都是临时补出来的。

我国绝大多数医疗设备生产企业起点低、规模小,人才缺乏,资金困难,真正要按照ISO13485质量体系严格执行,产品都达到注册产品标准的要求,成本就加大了。在政府招标采购中,国产医疗设备就是在拼价格,最低价中标是常态。而企业不能没有利润,为了中标只能降低成本,该用品牌元器件的就改用普通元器件,而多个元器件的性能优劣就决定了整个设备的稳定性和故障率,因此质量很难保证。

如果是少数企业这样做,我们可以谴责他们破坏市场秩序,但如果是不少企业都备有“投标专用机型”,那么该反思的就是制度设计了。


来源:健康报网


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