武汉医疗器械协会

【器械必知】省规2、福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)

innovor引路者 2019-05-09 03:34:59

    随着监管要求越来越严格,检查验收标准提高,检查人员提问越来越专业,我们相关经营人员也必须提高业务能力。现将器械相关法规全部整理一起方便时时查阅!


福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)


 医疗器械代贮代送是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的行为。为推动我省医疗器械现代储运业务发展,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代储运体系,提高医疗器械生产经营企业的管理水平和效益,确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规,现就我省医疗器械代贮代送管理提出如下意见:

一、医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件

(一)应当为注册在福建省行政区域内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。

(二)具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,设有医疗器械专用仓库,面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库,容积不少于15000立方米,实际可堆垛层高不低于4.5米。

对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品,心脏、血管及外周植介入类产品,体外诊断试剂类产品,血液处理及人工器官类产品,一次性使用无菌耗材类产品等五类产品,可以采取分类申请。

仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品(包括:6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品(包括:6877介入器材、6821医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置,有创式电生理仪器及创新电生理仪器,有创医用传感器、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展体外诊断试剂类产品(包括:6840临床检验分析仪器)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展血液处理及人工器官类产品(包括:6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官中的支架)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于2000平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于6000立方米)。

仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品(包括:6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的导管、引流管)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于3000平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于9000立方米)。

若企业医疗器械专用仓库总面积达5000平方米及以上(若为自动化立体库,容积达15000立方米及以上),则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。

    所设库房在满足上述面积要求基础上,应与其接受委托贮存业务规模相适应;设置符合有特殊温湿度要求的库房,常温库温度为0℃~30℃,恒温库为15℃~25℃、冷藏库为2℃~8℃、冷冻库为-15℃~-25℃;从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米。

(三)企业应配备能够实现医疗器械现代储运作业,有与储运规模相适应的设施、设备,包括机械化装卸、传送等设备。

(四)具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具。

(五)具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。

(六)建立覆盖医疗器械贮存、运输全过程的质量管理文件。

(七)配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。

二、申办医疗器械代贮代送资质相关程序及要求

(一)现有医疗器械批发企业申办代贮代送业务

已取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》的企业,满足本《意见》所要求条件的,可以向企业许可(备案)地设区市食品药品监督管理局申请增加医疗器械代贮代送业务的经营方式。申请时应提交以下资料:

1、申办报告,包括企业情况简介、代贮代送类别等;

2、《医疗器械企业经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》复印件;

   3、企业人员情况(附件1)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人(质管机构负责人)、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况);

   4、各仓库及功能分区平面图(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积);

   5、仓库产权证明或租赁合同;

6、医疗器械仓储运输设施设备情况表(附件2);

   7、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;

   8、计算机信息化管理情况;

   9、质量承诺书;

10、医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。

    设区市食品药品监督管理部门收到申请后,应组织人员,按照《医疗器械经营质量管理规范》和本规定所明确的条件进行现场检查,对符合条件的,设区的市级食品药品监督管理部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项目加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”的内容,在“经营范围”栏中加注提供贮存、配送服务产品的类别及编码代号。

    (二)新开办医疗器械批发企业申办代贮代送业务

新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事医疗器械代贮代送的经营资质,申请时应提交以下资料:

1、企业情况简介;

2、《医疗器械经营许可申请表》(附件3)和《第二类医疗器械经营备案表》(附件4)经营模式项目中同时勾选“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”,并选择需要申请的产品类别及编码代号。

3、企业人员情况(附件1)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人(质管机构负责人)、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况);

   4、各仓库及功能分区平面图(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积);

   5、仓库产权证明或租赁合同;

   6、医疗器械仓储运输设施设备情况表(附件2);

7、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;

   8、计算机信息化管理情况;

<