武汉医疗器械协会

【器械必知】省规2、福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)

innovor引路者 2019-05-09 03:34:59

    随着监管要求越来越严格,检查验收标准提高,检查人员提问越来越专业,我们相关经营人员也必须提高业务能力。现将器械相关法规全部整理一起方便时时查阅!


福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)


 医疗器械代贮代送是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的行为。为推动我省医疗器械现代储运业务发展,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代储运体系,提高医疗器械生产经营企业的管理水平和效益,确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规,现就我省医疗器械代贮代送管理提出如下意见:

一、医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件

(一)应当为注册在福建省行政区域内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。

(二)具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,设有医疗器械专用仓库,面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库,容积不少于15000立方米,实际可堆垛层高不低于4.5米。

对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品,心脏、血管及外周植介入类产品,体外诊断试剂类产品,血液处理及人工器官类产品,一次性使用无菌耗材类产品等五类产品,可以采取分类申请。

仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品(包括:6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品(包括:6877介入器材、6821医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置,有创式电生理仪器及创新电生理仪器,有创医用传感器、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展体外诊断试剂类产品(包括:6840临床检验分析仪器)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于1500平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米)。

仅申请开展血液处理及人工器官类产品(包括:6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官中的支架)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于2000平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于6000立方米)。

仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品(包括:6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的导管、引流管)代贮代送业务的企业,仓库面积不少于3000平方米(若为自动化立体库,则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于9000立方米)。

若企业医疗器械专用仓库总面积达5000平方米及以上(若为自动化立体库,容积达15000立方米及以上),则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。

    所设库房在满足上述面积要求基础上,应与其接受委托贮存业务规模相适应;设置符合有特殊温湿度要求的库房,常温库温度为0℃~30℃,恒温库为15℃~25℃、冷藏库为2℃~8℃、冷冻库为-15℃~-25℃;从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米。

(三)企业应配备能够实现医疗器械现代储运作业,有与储运规模相适应的设施、设备,包括机械化装卸、传送等设备。

(四)具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具。

(五)具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。

(六)建立覆盖医疗器械贮存、运输全过程的质量管理文件。

(七)配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。

二、申办医疗器械代贮代送资质相关程序及要求

(一)现有医疗器械批发企业申办代贮代送业务

已取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》的企业,满足本《意见》所要求条件的,可以向企业许可(备案)地设区市食品药品监督管理局申请增加医疗器械代贮代送业务的经营方式。申请时应提交以下资料:

1、申办报告,包括企业情况简介、代贮代送类别等;

2、《医疗器械企业经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》复印件;

   3、企业人员情况(附件1)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人(质管机构负责人)、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况);

   4、各仓库及功能分区平面图(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积);

   5、仓库产权证明或租赁合同;

6、医疗器械仓储运输设施设备情况表(附件2);

   7、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;

   8、计算机信息化管理情况;

   9、质量承诺书;

10、医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。

    设区市食品药品监督管理部门收到申请后,应组织人员,按照《医疗器械经营质量管理规范》和本规定所明确的条件进行现场检查,对符合条件的,设区的市级食品药品监督管理部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项目加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”的内容,在“经营范围”栏中加注提供贮存、配送服务产品的类别及编码代号。

    (二)新开办医疗器械批发企业申办代贮代送业务

新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事医疗器械代贮代送的经营资质,申请时应提交以下资料:

1、企业情况简介;

2、《医疗器械经营许可申请表》(附件3)和《第二类医疗器械经营备案表》(附件4)经营模式项目中同时勾选“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”,并选择需要申请的产品类别及编码代号。

3、企业人员情况(附件1)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人(质管机构负责人)、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况);

   4、各仓库及功能分区平面图(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积);

   5、仓库产权证明或租赁合同;

   6、医疗器械仓储运输设施设备情况表(附件2);

7、运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细;

   8、计算机信息化管理情况;

   9、质量承诺书;

   10、医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。

设区市食品药品监督管理部门收到申请后,应组织人员,按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场检查,对符合相关规定和本《意见》要求的,发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》,并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”,并标注具体类别。

(三)异地分库设立

已取得医疗器械代贮代送资质的企业,可在福建省内申请设立异地分库。省内医疗器械代贮代送企业跨区设库的,按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》(闽食药监械﹝2015﹞119号)第二十条规定办理。

1、异地分库应具备以下基本条件。

   (1)异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米;

(2)仓库温湿度应符合本《意见》要求;

(3)异地分库必须与总部实现信息自动对接,实行统一管理,统一质量控制。

2、申请设立异地分库的企业,应向企业所在地设区市级食品药品监督管理局提出申请并提交以下资料:

    (1)医疗器械代贮代送企业设立异地分库申请;

    (2)医疗器械代贮代送企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》复印件;

    (3)拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图(注明仓库地址、仓库总面积,常温、阴凉库面积、冷库容积等);

    (4)异地分库岗位人员情况表(附件5);

 (5)包含了与总部信息对接,统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。

异地分库的现场验收可由企业所在地市级食品药品监管部门组织实施,也可以委托给异地仓库所在地设区市级食品药品监管部门实施。

委托实施的,企业所在地市级食品药品监管部门应制作委托书,委托给异地分库所在地市级食品药品监管部门组织现场验收。接受委托的市级食品药品监管部门在按规定完成现场核查后,将结果反馈给企业所在地市级食品药品监管部门。对符合条件的异地分库,企业所在地市级食品药品监管部门在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案表》内登记分库地址,同时抄送给异地仓库所在地设区市级食品药品监管部门。

三、医疗器械生产、经营企业委托代贮代送企业储存、配送的规定

(一)允许省内外医疗器械生产企业委托具有医疗器械代贮代送资质企业贮存、配送其生产的医疗器械;允许已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》的医疗器械批发、零售连锁企业、零售企业委托具有代贮代送医疗器械储运资质企业储存、配送其经营的医疗器械。委托的品种应在医疗器械代贮代送企业的许可(备案)范围内。委托关系经确认后,委托企业可不再设立仓库。

(二)委托具有医疗器械代贮代送资质的企业储存、配送其生产、经营医疗器械的,委托企业应向设区市级食品药品监督管理局备案,并提交以下申请材料:

1.委托医疗器械储存、配送备案申请表(附件6);

2.委托企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产备案凭证》复印件,受托企业的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

3.委托企业情况简介;

4.委托企业人员情况表(附件7)(经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况;生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况);

5.委托与被委托双方签订的委托协议(查验正本,留存复印件),“委托协议”有效期和双方约定委托期限应在一年以上,应包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容。且附有“委托产品目录及注册证书复印件”;

6.委托企业为生产企业的,应提供委托品种的注册证(备案凭证)复印件。

备案材料齐全的,设区市级食品药品监督管理局出具备案件。

属跨省(自治区、直辖市)委托的,还应将委托医疗器械储存、配送业务备案资料及备案件,一并送交委托企业所在地的省级食品药品监督管理部门备案。

(三)经营企业若选择将全部医疗器械委托给具有医疗器械代贮代送资质企业储存、运输,则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”,可以不另设仓库;另外自设仓库的,应经食品药品监管部门按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》(闽食药监械﹝2015﹞119号)许可。

(四)经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的,应按变更仓库地址办理;超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的以及需要增加委托品种的,报许可(备案)地食品药品监督管理局办理相应的变更和备案手续;超过原委托期限而未提出变更申请或备案的,视同不具备仓储条件,由所在地食品药品监管部门依法处理。

经营企业若委托未经许可的其他企业仓储或超过许可(备案)范围贮存、配送,又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的,应视同擅自变更库房地址的行为。

四、医疗器械代贮代送企业监管

(一)医疗器械贮存、配送的委托方与受委托方应签订医疗器械委托贮存、配送服务的书面协议,明确双方权利义务,并有明确的保证委托贮存、配送过程中医疗器械质量的条款。委托方和受托方不得有以下行为:

1. 委托方不得在未经食品药品监督管理确认备案的地址场所以外储存或者现货销售医疗器械;

2. 受托方不得违反《医疗器械经营质量管理规范》要求贮存、运输医疗器械;

3.受托方不得采取单纯租赁仓库的方式贮存医疗器械而不承担医疗器械储存质量管理职责

(二)按照属地管理的原则,对开展医疗器械委托贮存、配送业务的,由委托方、受托方所在地市级食品药品监管部门负责其日常监管工作。对委托企业,监管部门重点检查是否存在在备案批准之外地址储存医疗器械、超过许可(备案)范围委托贮存、配送等行为;对受托企业,监管部门重点检查是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求储存、运输医疗器械,是否与委托方采取单纯租赁仓库但未承担医疗器械储存质量管理职责、超过许可(备案)范围接受委托贮存、配送等行为。

(三)医疗器械代贮代送企业所在地市级食品药品监管局应按照医疗器械监管法规及相关要求,对医疗器械代贮代送企业进行监督检查,每年检查频次不少于2次。日常监督检查,应当以现场检查为主。对委托医疗器械代贮代送企业贮存、配送的生产经营企业,按照日常监督检查的规定执行。发现重大问题应及时处理并上报省局。

对委托方在未经食品药品监督管理确认备案的地址场所储存或者现货销售医疗器械的,受托方未按《医疗器械经营质量管理规范》要求贮存、运输医疗器械,或与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存医疗器械的,依法予以行政处罚。

  在检查中发现涉及受托或委托不实的问题,特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的,要将查实情况及时报告省局并抄送委托方或受托方所在地设区市局。对于存在虚假委托或受托行为的,要严格依法作出处理。

(四)省局将每年组织开展对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。


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