武汉医疗器械协会

分享 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示、医疗器械优先审批申请审核结果公示

汇通企业管理 2019-06-17 00:28:44



【来源】国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心


创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第6号)


  依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:血管内成像系统
   申 请 人:全景恒升(北京)科学技术有限公司
  2.产品名称:三维多通道射频消融球囊导管
   申 请 人:Biosense Webster(Israel)Ltd.
  3.产品名称:经导管植入式主动脉瓣膜系统
   申 请 人:Medtronic CoreValve LLC
  4.产品名称:压力感应消融导管
   申 请 人:湖南埃普特医疗器械有限公司
  公示时间:2018年5月22日至2018年6月4日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联 系 人:蓝瑛瑕
  电话:010-86452913
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年5月22日



医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第4号)


  依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CQZ1800141

丝素蛋白无菌护创膜

浙江星月生物科技股份有限公司

列入国家重点研发计划

  公示时间:2018年5月22日至2018年5月28日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联 系 人:蓝瑛瑕
  电话:010-86452913
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年5月22日




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