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#AI大事件#FDA批准的首个人工智能医疗设备是啥?

科学精神 2019-04-24 03:54:41

郑重提示:本文作者Andrew非医疗从业人员,所有疾病相关问题请及时前往正规医院挂号问诊】

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AI,贵在赋能!

AI已来,未来可期!

Artificial Intelligence(AI)是目前科研界、工业界、医疗界都十分火热的话题,2018年4月11日美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准基于人工智能的检测眼相关疾病医疗设备上市(点击“阅读原文”,查看FDA报道)【1】,这是人工智能应用于医疗领域的一个里程碑事件。


下面三个方面谈谈这个AI大事件

一、此次通过审批的AI医疗设备具体是什么?

FDA首次审批通过的基于人工智能的医疗设备是用于检测成人糖尿病患者高于中度的糖尿病视网膜病变(detect greater than a mild level of the eye disease diabetic retinopathy in adults who have diabetes)【1】。

糖尿病视网膜病变(Diabetic retinopathy),即高水平的血糖值导致的视网膜血管损坏。在美国超过三千万的糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变是失明的主要原因,同时也是导致工作年龄成年人的视力障碍的主要原因。

及早检测视网膜疾病是糖尿病患者健康管理的重要部分,需要每年定期进行糖尿病视网膜病变检查,目前眼科检查只有眼科医生(eye doctor)能做,有超过50%的眼科糖尿病患者没有达到每年一次的检查频率。有了FDA最新认证的人工智能技术,糖尿病患者可以在家庭医生(primary care doctor)的办公室里进行视网膜病变检测,大大提高了检测的可用性。

此次FDA批准的医疗设备叫做IDx-DR,是一个采用人工智能算法分析眼睛膜图像的软件程序,眼睛图像由Topcon NW400眼底照相机(retinal camera)采集。医生上传病人的视网膜图像到安装IDx-DR软件的云服务器中。如果图像质量达到要求,软件会给医生提供两个结果【1】:

(1) 检测到超过中度的糖尿病视网膜病变,需要转诊到眼科专家 (more than mild diabetic retinopathy detected: refer to an eye care professional)

(2) 未检测到超过中度的糖尿病视网膜病变,12个月内复查(negative for more than mild diabetic retinopathy; rescreen in 12 months);

IDx-DR是第一个认证通过上市的不需要临床医生解释图像或结果就能提供检测决定的设备,使得不经常接触眼科护理的医护人员也能够使用该设备。

二、IDx-DR检测准确率如何?适用人群是谁?

FDA评估了来自10个初级保健诊所的900例糖尿病患者的视网膜图像临床研究数据。该研究用于评估IDx-DR检测出超过中度的糖尿病视网膜病变准确率。研究显示,在87.4%的时间内,IDx-DR能够准确检测出超过中度糖尿病视网膜病变的患者,89.5%的时间内,IDx-DR能够准确检测出未超过中度糖尿病视网膜病变的患者【1】。

然而并非所有糖尿病患者均可采用IDx-DR进行糖尿病视网膜病变的检测。对于有激光治疗史,手术或眼内注射史或有以下任何一种情况的患者不应采用IDx-DR筛查糖尿病视网膜病变:持续性视力下降,视力模糊,飞蚊症,先前诊断的黄斑水肿,严重非增殖性视网膜病变,增殖性视网膜病变,放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。 IDx-DR不应该用于怀孕的糖尿病患者; 糖尿病视网膜病变在妊娠期间可以非常迅速地进展,IDx-DR不用于评估快速进展的糖尿病视网膜病变。 IDx-DR仅用于检测糖尿病视网膜病变,包括黄斑水肿; 不应该被用来检测任何其他疾病或病症。 如果患者有任何视力症状(例如持续性视力减退,视力模糊或飞蚊症),患者仍需要在40岁和60岁时进行全面的眼部检查【1】。

三、将如何影响AI医疗发展?

首次通过评审的AI医疗设备,标志AI在医疗行业的应用正式得到FDA认可,推向市场,应该说是AI医疗研究及从业者的一个重大利好。IDx-DR是通过深度学习实现对图像的分级判断,相当于一个设备具备了部分专科医生的能力,可以赋能不具备相应专科医生的偏远地区或者普通家庭医生诊所筛查糖尿病视网膜病变,对于医疗资源的优化配置,医疗系统的数字化提升具有重要推动作用

随着AI基础理论及算法研究的快速发展,医疗数据数字化不断推进,医疗系统内的数据共享机制的完善,会有更多的医疗细分领域于AI结合,也会有更多的AI诊断落地。相信未来AI医疗会对医疗行业产生深刻影响,期待AI医疗能解决人类尚未解决的疾病,推动医疗资源配置更加合理,推动人类健康事业发展。


IDx-DR相关文档:

  • FDA针对IDx-DR的分级文档【2】,详细介绍了IDx-DR设备的医疗分级,并确认False positive result(健康被检测为非健康)、False negative result(非健康检测为健康)和图像质量不足三种检测风险,及对应缓解方法。如需详细了解FDA对IDx-DR的审批情况可以查阅原文档。

  • 图1. 检测风险及对应缓解方法【2】


到这里,各位应该已经清楚了首次通过FDA评审的IDx-DR的诊断领域,诊断效果及此事对AI医疗行业的影响。但IDx-DR具体是如何通过眼底照相机拍摄的图像进行的诊断?需要何种AI算法?有何优缺点?还有什么提升空间?这些问题本公众号会继续发文详解,欢迎AI或医疗从业者留言交流。



参考文献:

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm604357.htm

  2. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180001.pdf


封面图片来源:

https://docs.wixstatic.com/ugd/7b0751_f2369e4877904af1bf6fa35f932a459a.pdf


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文中部分内容翻译自英文报道(参考文献1、2),如有不清楚之处,请点击参考文献查阅原报道。

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