武汉医疗器械协会

有源医疗器械注册审评专题培训班

CFDAIED医疗器械 2019-06-09 22:03:36


有源医疗器械注册审评专题培训班


培训背景

      为使从事有源医疗器械治疗类产品相关工作的人员了解审评要求,明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点,提高注册申报工作的质量和效率,国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于7月在北京举办有源医疗器械注册审评专题培训班。

培训对象

(一)企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

(二)医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

培训内容 

(一)医疗器械软件注册指导原则解读及常见问题解析  

主讲人:彭亮(医疗器械技术审评中心审评一部 副部长)

(二)人工耳蜗注册指导原则解读  

主讲人:张宇晶(医疗器械技术审评中心审评一部)

(三)血液处理及体循类产品重点内容审评要求

主讲人:杨鹏飞 (医疗器械技术审评中心审评一部 副部长)

(四)治疗呼吸机注册指导原则解读  

主讲人:钟佑锦(医疗器械技术审评中心审评一部)

(五)医用诊查、监护和急救产品技术审评主要关注点  

主讲人:张嵩(医疗器械技术审评中心审评一部)

(六)放射治疗设备技术审评要求

主讲人:谷晓芳(医疗器械技术审评中心审评一部)

(七)口腔颌面锥形束CT技术审评要求

主讲人:张庆(医疗器械技术审评中心审评一部)

(八)医疗器械网络安全、移动医疗器械注册指导原则解读

主讲人:彭亮(医疗器械技术审评中心审评一部 副部长)

(九)有源医疗器械电气安全审评要求及常见问题解析

主讲人:金若男(医疗器械技术审评中心审评二部)

(十)有源医疗器械电磁兼容审评要求及常见问题解析

主讲人:梁宏(医疗器械技术审评中心审评二部)

(十一)超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则详解

主讲人:郭兆君(医疗器械技术审评中心审评二部 副部长)

(十二)眼科光学相干断层扫描仪技术审评要求

主讲人:陈敏(医疗器械技术审评中心审评二部)

(十三)有创类硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则详解

主讲人:金若男(医疗器械技术审评中心审评二部)

(十四)眼科超声诊断产品指导原则及相关产品审评要求详解

主讲人:刘枭寅(医疗器械技术审评中心审评二部)


培训时间及地点

培训时间: 2018年7月3日报到,4日—6日培训

培训地点: 北京市(具体地点另行通知)

培训证书

培训结束后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书

培训费用及住宿预订

培训费:培训费3300元(含培训、资料、文具及培训期间三天的午餐费用),可提前汇款至高级研修学院,也可报到时刷卡现金交纳。培训期间食宿可由会务组统一安排费用自理。

开户行:中国工商银行北京市太平桥支行      

户  名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号:0200020309014403952

汇款请注明:有源注册

报名方法

(1)网络报名:请登录学院网站(www.cfdaied.org)“招生信息”版块选择相应的培训班进行在线报名;

(2)填写报名回执,传真或发邮件至研修四部。传真:010-63365032   邮箱:yx4b@cfdaied.org

(3)微信报名:长按下方二维码,进行报名(推荐)

相关文件

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