武汉医疗器械协会

速递|医疗器械延续注册及临床试验审批将进一步简化

HiMed医创合作社群 2019-07-06 21:29:47


导言

昨日(5月21日)国家药监局发布了《对于医疗器械延续注册等部分申请资料修改的意见的征求意见稿》(下称《征求意见稿》)。这个征求意见稿将延续注册资料和医疗器械临床试验审批申报材料作了进一步简化。



0 1
医疗器械延续注册申报资料要求及说明


众所周知,原先延续注册需要递交6-8份资料(如下)。

1.申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化申明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册证变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

6.产品检测报告(强制标准更新时需要递交)

7.符合性声明

8.其他资料(有效期内发生涉及技术要求变更的需要递交新的技术要求)

*此外2014年10月1日之前受理注册的或者是在此时间之前取得注册证的还要增加符合6号令的说明书,新老说明书对比表,新的技术要求和老的注册产品标准的对比表。

本次《征求意见稿》将原有《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)附件4中的内容作如下修改:

  

修改前

修改为

五、注册证有效期内产品分析报告

(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

(四)产品监督抽验情况(如有)。

(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。



原文件要求是对“产品质量跟踪报告”的细化,其主要目的是说明产品上市后生产企业对于该产品质量的跟踪,对于客诉的分析和上市期间不良事件的汇总、产品召回的一个事件的总结(如有)。


其实这些内容在产品上市后的监督检查,每年度的不良事件汇总以及召回发生后的处置监督工作都已经囊括了。故注册证有效期内产品分析报告等于是对于该产品获准上市后,在注册证有效期内的一个总结报告。现在要求是“抓放管”,本来这些内容在日常监督中、不良事件发生时和产品召回发生后由相关职能部门已经进行监督了,所以本次征求意见稿将这些内容进行了修改删除。


新的征求意见稿中,写明了在原注册证获批时,载明要求继续完成的工作的,才需要交这份总结报告。


如果产品在注册证有效期内没有强制标准需要变更的,那么需要递交的6份资料中有3份资料是现成的,只需要整理复印,申请表简单填报,符合性声明核对后略微修改,关于产品没有变化申明按照要求撰写。企业应当在延续注册前核对好是否有新发布的强制标准,则延续注册的资料就很容易准备,发补的几率也大大降低,提高了延续注册的时效。



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医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明


另外,这次《征求意见稿》将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)附件7中的内容作如下修改:


修改前

修改为

二、证明性文件

(二)境外申请人应当提交:

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

二、证明性文件

(二)境外申请人应当提交:

境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

在多中心开展临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见;在非多中心开展临床试验的,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

  


这个要求其实只是对于部分企业可能试用,与其相关的法规是《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(2014年14号通告)。


1.不需要进口产品的上市销售的证明文件,减少部分国外创新医疗器械进入中国做临床试验的门槛。


2.将伦理委员会批件从原来全部单位伦理委员会批件修改为,多中心递交牵头单位的伦理批件,非多中心也就是2家中心的,是递交全部单位的伦理批件。


从实践经验中了解到需要临床试验审批的产品大多数都是多中心的。高风险产品相对而言样本量要求较大,故为了加快临床进度,基本上企业都会选择多中心。这样只要过了牵头单位伦理,不需要等到全部机构伦理都通过了,就可以准备申报临床审批。


但这其中可能还存在一个较大的风险,多中心临床试验时,在牵头单位伦理通过后,在后续伦理申报时候很有可能其他机构也会提出些要求,会涉及到方案修订,所以建议高风险产品在临床试验前,务必召开多次的方案讨论会。

点击阅读原文,查看《征求意见稿》原文~

本文整理自迈迪思创和德大毛毛


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