武汉医疗器械协会

【拟IPO企业】医疗器械行业研究报告

财营天下 2019-12-07 12:58:41

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医学影像是指为实现诊断或治疗引导的目的,对人体施加包括可见光、 X 射线、超声、强磁场激励等各种物理信号,记录人体反馈的信号强度分布,形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段。

X线探测器在医学影像领域应用情况


医学影像设备是指利用各种不同媒介作为信息载体,将人体内部的结构重现为影像的各种仪器,其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。医学影像设备是医疗器械最主要、技术含量最高的分支之一,是《中国制造 2025》大力推动突破发展的高端装备。根据 Research and Markets 统计数据, 2012 年全球医学影像设备市场规模约为244 亿美元, 2013 年超过 300 亿美元,预计 2020 年将达到 490亿美元


线医学影像是现代医学影像的一个重要分支, 其工作原理是利用高压发生
器、球管产生人工 
线光源照射人体,通过数字化 线探测器收集穿过人体后
衰减的 
线光子信号,并将其转换为包含诊断信息的数字图像。 线医学影像
设备根据用途和功能的不同,可分为诊断 
线设备、放疗定位设备、口腔 线
设备和诊断 
CT 设备四大类。其中,诊断 线设备、放疗定位设备和口腔 线
设备使用平板探测器作为其成像系统。

X线影像设备自诞生以来,始终在追求更高的密度、空间、时间、能谱分辨
率以及更小的
X线使用剂量。 20世纪80年代至今, X线影像设备大致经历了模拟图像阶段、间接数字化阶段和直接数字化阶段三个发展阶段,各阶段简要情况如

21 世纪初平板探测器诞生以来, 线影像设备(CT 除外)的成像部件正在
经历一场从模拟或者半数字化到数字化的革新。随着全球经济的发展以及人民生活水平的提高,成像技术的升级换代将推动 
线影像设备及其核心零部件之数字化 线探测器市场需求的持续增长。

1)诊断 线设备发展概况


诊断
X线设备包含静态拍片(Radiography)和动态透视(Fluroscopy)两种
工作方式的产品。静态拍片设备需配备静态平板探测器,这类设备主要包括
DR
DM等;动态透视设备需配备动态平板探测器,这类设备主要包括DSADRF
等。随着探测器技术的进步,静态拍片和动态透视的界限越来越模糊,越来越多的产品能够同时在两种模式下工作。


根据
IHE的统计数据显示, 2016年,全球诊断X线设备市场规模超过60亿美
元,预计
2020年将超过70亿美元。 2随着国民经济的增长和医疗改革的深化,我国已超越欧洲成长为仅次于北美地区的全球第二大诊断X线设备市场。

①数字化X线摄影系统(DR


DR 目前是全球主流 线摄影设备, 其将穿过人体后衰减的 线光子信号通
过平板探测器转换为数字化图像,可广泛应用于医院的内科、外科、骨科、创伤科、急诊科、体检科等科室。


随着科技的进步, 
线摄影设备经历了胶片机、 CR 到 DR 的发展历程。 DR
与 CCD-DR、 CR 和胶片机相比具有图像内容更加清晰、空间分辨率更高等优点。

DR 与 CCD-DR、 CR 及胶片机的对比如下表:

在欧美发达国家和地区, 卫生投入较高, 同时发达国家医学影像设备起步早,
人民健康观念较强, 
DR 在医疗机构应用相对成熟,海外发达国家的市场需求主要体现在胶片机、 CR、 CCD-DR 等老旧 线设备的淘汰和升级,以及存量 DR设备的换修市场。2017 年,美国市场仍然有大量 CR 在服役,美国政府开始力推补偿缩减计划(Reimbursement Cut),力图通过大幅缩减模拟 线系统检查的政府医保报销额度,促进市场向 DR 系统的最终转换。该计划将带动平板探测器在美国市场的需求持续增长。


随着我国人口老龄化趋势加快、 口腔美容修复需求提升以及口腔诊所行业的极速扩张,CBCT市场规模高速增长,市场空间巨大。 2016年,全球CBCT市场规模约为4.94亿美元,较2015年增长近10%。有关机构预测, 2015年至2021年,全球CBCT市场规模将从4.5亿美元增长至8.41亿美元,年复合增长率约为11%。 若按照目前CBCT市场平均单价6万美元估算, 2021年全球CBCT装机量将达到14,000台左右。 CBCT市场需求的增加将直接拉动数字化X线探测器行业的发展。

2、 线探测器的其他应用领域情况

除医学影像领域外, 线探测器还可用于宠物医疗、工业无损检测、安防检
查等领域。


1)兽用数字化 线摄影发展情况


兽医学和人类医学一样, 需要使用放射影像技术对动物体内结构进行拍摄从
而达到诊断疾病的目的。兽医使用的放射影像设备主要包括动物(如猫狗宠物等)专用
DR、马用便携式 DR、 型臂、 CT 和 MRI 等。其中动物专用 DR 和马用便携式 DR 是最常用的诊断设备,贡献了兽医用放射影像的大部分市场。动物专用DR 和马用便携式 DR 均使用平板探测器作为其核心成像部件。


宠物诊断市场是宠物经济的重要组成部分,在美国、英国、加拿大和日本,
饲养宠物的家庭比例分别达到 
65%、 46%、 57%和 45%18。金砖国家中,巴西的养宠家庭比例最高,达到了 44.3%;中国饲养宠物的家庭比例不到 20%,但宠物狗数量仅次于美国和巴西,排名全球第三。根据尚普咨询统计,中国的宠物数量在 2003 年至 2013 年的10 年间增长了近 900%,是全球增长速度最快的市场之一。


越来越多的家庭将宠物视为家庭的一部分,宠物健康消费逐年增加。根据中
国农业大学动物医学院的资料显示,随着发展中国家经济的发展,人均 
GDP 
旦达到 
3,000-8,000 美元,用于宠物医疗和健康的支出就会快速增长,从而带动
整个宠物诊断设备产业的发展。目前全球范围内,宠物诊断设备和耗材市场规模已达到 
23亿美金,并以每年 9.5%的速度快速增长,预计在 2022 年将达到 26.3亿美金


在宠物诊断设备中,动物专用 DR 是每一家专业宠物医院必备的诊断设备。
欧美发达国家宠物医院存量较大, 根据美国宠物医院协会(
AAHA) 的数据显示,目前美国总共约有 30,000 家宠物医院, 按照 2/3 的覆盖率, 每 10 年更换一次 DR设备计算,美国每年动物专用 DR 及平板探测器需求约为 2,000 台。而在中国,目前宠物医院数量超过 10,000 20,其中能够配备兽用数字化 线摄影系统、超声等高端诊疗设备,以提供高质量的诊疗服务的大型宠物医院只有 4,000 多家,与美国等成熟市场的规模仍存在差距,成长空间非常大。巴西、俄罗斯等新兴国家市场拥有较大的宠物基数,对兽用数字化 线摄影系统具有明显的需求,将带动兽用平板探测器市场需求持续增长。


2)工业无损检测领域发展情况


无损检测也称无损探伤,是在不损害或不影响被检测对象使用性能的前提
下,采用射线、超声、红外、电磁等原理技术并结合仪器对材料、零件、设备进行缺陷、化学、物理参数检测的技术。工业 
线平板探测器作为无损探伤最为先进的设备之一,与传统的工业 线胶片技术相比,具有曝光时间短、辐射剂量低、成像图片灰度分辨率高、层次丰富等特点,不仅能节省昂贵的胶片和药液的消耗,还能大大地减轻工人的劳动强度。


工业无损检测目前广泛应用于机械制造、汽车、电子、铁路、航天航空、压
力容器、军工等产业。美国市场研究咨询公司 
Transparency Market Research 发布的报告显示,至 2014 年,全球无损检测设备的市场规模为 32.1 亿美元,并以 5.8%的复合年均增长率持续增长,预计 2021 年市场规模将达到 47.8 亿美元21。目前,全球工业平板探测器占整个平板探测器市场份额约为 10%, 但在野外等工业现场等领域目前仍主要使用 X线胶片,工业 线平板探测器作为 线胶片的升级替代产品存在较大的市场上升空间。


由于在石油和天然气等能源行业的巨额投资, 北美目前是全球第一大无损检
测设备市场,其占全球 
35.77%的市场份额。欧洲是全球第二大无损检测设备市
场,对油气及发电行业现代化的需求,是推动欧洲市场发展的主要因素,未来汽车行业可能会对欧洲无损检测设备市场做出极大贡献。 
2015 年至 2021 年,亚太地区可能会成为无损检测设备需求增长最快的地区。


除了传统的无损探伤外, 动力电池检测和半导体后端封装检测
成为近年来 X线探测器在工业领域应用新的增长点。随着全球能源危机和环境污染问题日益突出,节能、环保有关行业的发展被高度重视,发展新能源汽车已经在全球范围内形成共识。美国、德国、英国等国政府先后公布了禁售燃油车的时间计划,各大汽车制造业巨头也陆续发布新能源汽车战略。在动力电池的生产过程中,出厂检验的环节需要使用 线对电池的电极、包装进行检测。2016 年,全球电动汽车动力电池规模为 48.5GWh,是消费电子、动力、储能三大板块中增量最大的板块。根据 GGII 的统计数据显示,预计到 2022 年全球电动汽车锂电池需求量将超过 340GWh,其规模是 2016 年的 倍。在半导体行业中,需要对生产过程中的缺陷进行检测, 比如半导体 PCB 电路板及其 SMT 工艺过程中需要检测电路板内部缺陷以及电路板中的微小电子器件焊接情况,检测设备的分辨率需要达到um 级甚至 nm 级。此时,只有高分辨率的 CMOS 或氧化物探测器配合高放大率的 线系统才能够满足检测要求。动力电池、半导体行业的发展将带动相关 X线检测系统和平板探测器行业进一步发展。


未来,随着“中国制造 2025”的逐步推进,数字化 线探测器在工业无损检测领域还有更广阔的成长空间。

3)安防检查领域发展情况

随着全球各国对公共安全问题的不断重视,以及机场、铁路、城市轨道交通
等基础设施的建设, 
线安检设备需求保持快速增长,根据美国市场分析机构
Grandview Research 的报告显示,全球 线安防市场规模将由 2012 年的 18.4 亿美元预计增长到 2020 年的 28.9 亿美元,复合增长率高达 5.8%, 线探测器作为所有 线安防设备的核心部件,随着安防检查市场的扩张而拥有巨大的市场前景。

随着我国政府对社会公共安全的重视, 目前国内主要城市地铁站均要求配备
若干台安检设备。根据中国轨道交通网统计的数据, 
2011 年我国地铁运营里程
为 
1,425 公里,而 2016 年运营里程为 3,169 公里, 2011 -2016 年均复合增长率为17.33%,预计 2019 年我国地铁运营里程将超过 5,000 公里。截至2016 年末,我国地铁在建里程接近 5,000 公里。 随着我国地铁轨道交通不断规划、发展, X线探测器将具有广阔的发展前景。

新机场建设是 线探测器需求另一主要增长领域,每个机场均需安装大量安检 线机,一个大型机场需要数百台 线安检系统,另外还需配备排除可疑爆炸物的移动 线机。未来几年我国机场建设将进入高峰期,据发改委、民航局出台的《全国民用运输机场布局规划》显示 2020 年,我国民用运输机场数量将达 260 个左右,比 2015 年增加 53 个。到 2025年,在现有(含在建)机场基础上,新增布局机场 136 个,全国民用运输机场规划布局370 个。 23除中国外,
越南、印度和中美洲国家也是机场建设增长的主力,预计 
2015 年至 2025 年间,全球机场建设投资年均增速预计达到 2.6%,总规模有望超过 7,500 亿美元。


2014 年,中央综治办等 部委发布《关于加强邮件、快件寄递安全管理工
作的若干意见》,明确要求寄递企业应严格执行各项安全检查制度,配备符合国家标准或行业标准的收寄验视手持设备和 
光机对邮件、快件进行安检, 2016年后,寄递企业应在处理场所安排具有专门技术的人员对邮件、快件 100%通过光机进行安检。随着该政策的逐步落实以及快递行业的不断发展,邮政快递领域将成为线阵探测器新的增长点。

线探测器也可用于入港集装箱的检测,即在不开箱的情况下,检查箱内物
体的数量、密度和类别等。近年来我国集装箱吞吐量保持稳定增长, 
2015 年我
国主要集装箱码头合计完成集装箱吞吐量约为 
1.63 亿 TEU,同比增长 2.5%25

随着国家对基建持续的投入和一带一路沿线国家的基础建设, 社会安检需求
将持续增长,数字化 
线探测器在安防检查领域将有广阔的发展前景。


3、平板探测器市场供需情况

1)平板探测器市场需求


根据 
Markets and Markets 的研究报告, 2014 年全球 线探测器的市场规模
约为 
20.1 亿美金,并以每年近 5%的速度增长。其中,平板探测器市场份额约为57%,线阵探测器约为 8%,上一代准数字化技术产品贡献了余下的 35%市场。 随着探测器技术的成熟与发展,未来准数字化产品将逐步被数字化产品替代,其市场份额将被数字化产品占据。


2014 年全球平板探测器市场规模约为 11.46 亿美元, 其中约 90%用于医疗诊
断领域, 
10%用于工业领域;线阵探测器市场规模约为 1.61 亿美元。 2014 年至2019年,全球 线探测器市场规模预计将保持快速增长。在医疗领域中,平板探测器主要用于DR、 CBCT、放疗设备、 型臂、 DM、 DRF 等医学影像设备的生产配套,占平板探测器市场份额比例分别为 43%、 11%、 11%、 7%、 5%和 3%

根据 Varex 统计数据显示, 2017 年全球平板探测器市场销量约为 62,140 台,
其中,静态平板探测器销量约为 
42,340 台,动态平板探测器销量约为 19,800 台。预计2021 年,全球平板探测器需求量将达到 77,910 台,其中,静态平板探测器需求量约为49,770 台,动态平板探测器需求量约为 28,140 台。 

2)平板探测器市场供给

由于平板探测器属于高科技产品, 属于高端装备制造业, 行业准入壁垒较高,
因此,全球平板探测器市场集中度较高,知名的生产企业包括美国
Varex、法国
Trixell和日本Canon等。美国Varex和法国Trixell是平板探测器行业两大巨头,合
计持有全球超过
50%的市场份额。

在国内,平板探测器市场供给依然相对集中,目前本土企业主要包括公司和
江苏康众。以公司为代表的国内厂家,拥有较高的产品性价比优势与完善的售后服务支持,凭借自主创新能力和本土化服务优势打破国外品牌的市场垄断,使得近年来国内平板探测器的市场供给也逐渐由进口转向国产。

行业主要法律法规

1、医用平板探测器


目前,我国医用平板探测器行业涉及的主要法律法规如下:

2、工业平板探测器


目前,我国工业平板探测器行业涉及的主要法律法规如下:

(五)重要行业及产业政策

行业竞争格局

1)行业市场集中度较高


目前,全球平板探测器主要生产厂家不到 
20 家,主要分布在美国、法国、日本、韩国及中国,其中具备一定规模且较为知名的厂商包括美国 Varex、法国
Trixell、日本 Canon、韩国 Vieworks 及本公司等。此外,少部分的整机厂家拥有自建的平板探测器生产线,如美国 GE、日本 FUJIFILM 等。但出于规模、成本、技术等原因, 自建平板探测器生产线的整机厂商仍然从专业的平板探测器厂家采购产品。

全球市场方面,行业龙头美国 Varex 市场占有率超过 30%,前五大厂商市场占有率合计超过 80%;国内市场方面, 2016 年,公司在国内 DR 平板探测器市
场占有率约为 
28%,排名第一,法国 Trixell、美国 Varex、日本 Canon 分列二、三、四位,市场占有率分别为 16%、 15%和 14%,国内前四大供应商市场占有率合计约为70%。 28 2017 年,公司在国内 DR 平板探测器细分市场份额进一步提高。总体看来,平板探测器行业市场集中度较高。

2)全球化竞争

我国平板探测器技术经历了从吸收到自主创新的过程, 在国内以公司为代表
的生产厂商已经掌握了平板探测器核心技术,直接参与全球市场竞争,部分产品性能参数达到国际领先水平,产品稳定性与国际高端产品差距明显缩小,海外销售和服务网络布局趋于完善,并成功进入国际知名影像设备系统厂商的配套体系。

在国内二级及以下医院市场, 国产品牌平板探测器已全面超越进口品牌成为
市场主流;而在高技术含量、高附加值的三级医院影像设备市场,其配套的平板探测器仍比较依赖进口,但随着公司平板探测器技术水平的提高和产品升级,国产品牌将逐步打破国际品牌在中高端市场的垄断,实现中高端产品国产化,为国内平板探测器企业创造巨大的市场空间。

3)行业整合速度加快

随着探测器行业产品、技术的革新,以公司为代表的行业新进入者不断在技
术和商业上挑战传统巨头。而跨国公司则通过横向并购的方式强强联合,整合优势资源,提升其市场竞争力,挤压中小厂家生存空间,以此来更多的市场份额。
2016 年,日本TOSHIBA 将旗下探测器业务出售给日本 Cannon ; 2017 年,全球探测器行业龙头Varex 收购传统巨头 Perkin Elmer 影像部件业务,进一步扩大其在行业内的领先优势。


平板探测器前一代产品胶片行业和影像增强器行业在经过激烈的市场竞争和一系列行业整合后,最终分别只剩下 
家 CR 制造商(CarestreamFUJIFILM
Konica 和 Agfa)和 家影像增强器制造商(Thales 和 TOSHIBA)制造商。未来,随着市场竞争不断加剧,探测器行业整合速度将会进一步加快。平板探测器行业的不断整合最终将导致市场资源逐渐集中到少数几家掌握核心技术优势、 拥有优质产品、良好客户群、渠道基础和管理能力的厂商,这是行业本身市场容量和产品高技术特征所决定的。

4)产业转移速度明显加快

20 世纪以来,许多新技术产业发展都经历了“欧美-日韩-中国”产业转移过程。以集成电路产业为例, 20 世纪 70 年代,集成电路产业从美国转移到了日本,造就了 FUJITSUHITACHI、 TOSHIBA 和 NEC 等世界顶级的集成电路企业;
20 世纪 90 年代,韩国、台湾成为集成电路产业的主力军,三星、台积电等企业诞生;如今,中国已成为集成电路产业第三次转移的核心区域,目前几乎所有的大型集成电路公司均在中国设有布局,并不断加大投资力度。


数字化 
线探测器行业正在经历类似的发展历程。 21 世纪初,全球医疗器
械行业巨头 
GE、 PHILIPS 和 SIEMENS 率先完成平板探测器产品的研发工作;此后,日本Canon、韩国 DR TECH 开始规模化生产平板探测器; 2011 年,公司成功研制出国产非晶硅平板探测器并实现产业化, 并已在全球范围内具备一定市场地位和份额。目前,国内已培养和吸引了一批具有世界前沿视野的核心人才,数字化 线探测器产业链逐步完善,基本具备了接纳全球 线探测器产能转移的能力。在日趋激烈的市场竞争中,具有明显研发速度优势和成本优势的中国将成为 线探测器产业转移的基地。


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