武汉医疗器械协会

B村全席 | 茵络医疗导丝产品获得国家医疗器械注册证,进口替代即将开启

BioBAY 2019-06-30 18:43:38

端午节归来,客官茵络带来喜讯:继在美国取得510K之后,茵络医疗介入耗材产品“Inno-Hydrowire 导丝”近日又取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,获得上市销售资格,注册证编号:国械注准20183770214。


该医疗器械注册证的取得,标志着茵络医疗产品将在今年下半年进入市场开启进口产品替代。

小二知识点:

导丝Inno-Hydrowire的三大特性:

1. 镍钛合金丝制成,具有良好的扭控性和支撑力;

2. 表面涂有亲水涂层,涂层稳定性好,增加了导丝的润滑性;

3. 显影效果佳,在X光设备下可精准定位。


Inno-Hydrowire 和已上市产品在扭控性能和润滑性能等方面表现出优异的效果,得到医生的普遍好评。Inno-Hydrowire作为介入类基本耗材,将有效的辅助提高治疗质量和水平,秉承和发扬茵络公司的质量方针“生产高质量医疗器械,提供优质生命关怀!”

关于茵络

苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年,位于苏州生物医药产业园(BioBAY)。由国家“千人计划”专家龚霄雁创立,专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造,尤其在外周血管器械及高端耗材领域有深厚的研发经验。目前公司已有6名海外归国博士、8名硕士,现有员工40余人。公司在研产品外周血管支架系统Inno-Spring获2016年产品设计红点奖,该产品已通过创新医疗器械特别审批申请,已经进入临床。而公司另一产品腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater已于2017年10月完成全球首例临床手术。公司于2017年获得了国际认证最严格的BSI的ISO 13485质量管理体系认证证书,为公司生产高品质的医疗器械提供了保障,同时标志着公司的质量管理能力得到了国际行业界权威机构的认可,也是公司产品走向全球的第一步。而茵络的超滑导丝Inno-Hydrowire于2018年4月获得美国FDA 510K注册,同年6月获得CFDA注册,这意味着茵络具有了生产国际竞争力产品的能力。 

往期精选▼

B村全席 | CDMO“新秀”再次诠释苏桥速度,助力“好邻居”研发ADC药物

B村全席 | 科技助力急救质量升级,B村企业产品融入苏州急救技能比赛

B村全席 | 基石药业启动两项PD-L1抗体CS1001关键性II期临床研究

Copyright © 武汉医疗器械协会@2017